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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******
中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。
一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案
【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。
【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。
二、魏某涛非法收购药品案
【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。
【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。
三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案
【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。
四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案
【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。
当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。
五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案
【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。
【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。
六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案
【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。
【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。
七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案
【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。
八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案
【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。
【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。
九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案
【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。
【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。
东西问·中外对话丨“我是电竞选手，不是网瘾少年”******
中新社北京2月2日电 题：“我是电竞选手，不是网瘾少年”
作者 金旭 徐文欣
从小众狂欢到大众竞技，中国电竞20余年来不断打破偏见和壁垒。
2001年，中国选手马天元和韦奇迪在WCG星际争霸2V2项目中拿下中国电竞的首个世界冠军。彼时，电竞还只是小众的存在，无法与传统体育项目相提并论。
2016年，中国战队Wings在第六届DOTA2国际邀请赛上夺冠，全球游戏迷对中国电竞充满敬佩和向往；2021年，EDG斩获英雄联盟S11全球总决赛冠军，引起一片沸腾。在主流赛事的推动下，中外电子竞技的交流和互动愈发密切。
电竞选手如何逐梦？电竞如何促进中外青年交流？中国电竞发展现状如何？就此，中新社“东西问·中外青年对话”邀请中国互联网协会电子竞技工作委员会副主任委员李杰、中国传媒大学动画与数字艺术学院副院长陈京炜、《王者荣耀》职业选手曹志顺(游戏ID：久诚)、意大利华裔《英雄联盟》职业选手赵志强(游戏ID：shad0w)展开对话。
视频：【东西问·中外对话】电竞不等于打游戏来源：中国新闻网
对话实录摘编如下：
“电竞入亚”，如何撕掉偏见标签？
中新社记者：在您看来，电竞与玩游戏的区别是什么？
陈京炜：电子竞技不等于打游戏。冠军是电竞选手的目标，快乐则是游戏玩家的追求。电竞选手在比赛中体现出来的勇往直前和无所畏惧与竞技体育精神相通，它们跨越文化，激励着一代代中外青年。
李杰：电子竞技与打游戏有质的区别。电竞选手为了胜利日复一日地刻苦训练、解读比赛；而打游戏则是生活的消遣、娱乐。可以说，电竞是小众的竞技，大众的娱乐。
中新社记者：电竞已成为杭州亚运会正式竞赛项目。两位职业选手怎么看待“电竞入亚”？
shad0w：对电竞人来说，“电竞入亚”是个振奋人心的消息，也是电竞发展史上的里程碑，这代表着电竞正式被主流接纳，电竞选手的社会认可度也随之提升。
久诚：“电竞入亚”后，电竞项目所获得的奖牌将计入国家奖牌榜，这代表电竞选手有了为国出征的机会。如果能够在亚运会取得成绩，无论对个人还是对国家，都将成为一份荣誉。与此同时，更多的人将因此关注电竞，一些商业机构和企业也将加入，带动整个行业“出圈”。
电竞青年，如何“玩到点子上”？
中新社记者：久诚和shad0w是如何与电竞“结缘”成为职业选手的？在电竞俱乐部中的生活又是怎样的？
shad0w：我接触电竞之初，算是个“网瘾少年”，父母反对我这样的生活方式。为了证明给他们看，我去追寻我的职业梦。他们开始会担忧我的经济状况，害怕我维持不了自己的生计，但我用行动告诉他们，职业电竞也可以成为一份事业。后来，父母看到我的成绩，也开始慢慢支持我。
俱乐部的生活比较单调，除了睡觉、吃饭、洗漱，基本所有时间都在进行高强度训练。
久诚：我的经历和shad0w大相径庭。我家中是做电脑生意的，所以从小就接触电子产品，家人也常带我玩游戏。在游戏中，我遇到职业选手，他们会为我介绍比赛和职业生活，我发现这与我的梦想十分契合，于是开启了职业生涯。
中新社记者：电竞是吃“青春饭”的行业吗？
久诚：我认为不是说年纪小就能打出成绩，也不是年纪大就打不出成绩。电竞考验的是选手的脑力和反应能力，如果能及时预防和治疗职业病，在保持良好作息和健康生活的情况下，选手也能在30岁甚至40岁时保持竞技状态。
李杰：年龄并不是限制，国家规定职业选手必须年满18岁。虽然随着年纪的增大，动作反应能力会逐渐下滑，但对选手来说，通过合理的系统训练和长年的实战积累，能够拥有较长的职业生涯。就像在足球比赛中，经验丰富的门将年龄往往集中在28岁到32岁。
中新社记者：越来越多的高校开设电竞专业，该专业学什么？就业前景如何？
陈京炜：电竞是一个非常长的产业链，可以分上游、中游、下游。上游主要集中在游戏研发；中游包括赛事组织、运营和导编播；下游直接面向受众，包括竞技员、俱乐部、解说等。虽然不同学校对培养方向和细分领域的选择会有所侧重，但都集中在培养上游和中游的电竞专业人才上，倾向于理论和实践相结合的教学模式。
电竞行业市场不断发展，对人才有了更多需求。电竞爱好者在考虑从事该行业之前可以先做一些了解和试练，不论是做竞技员，还是投身到上游或中游的产业中，我认为都有发展的机会和空间。
视频：【东西问·中外对话】电竞专业学什么来源：中国新闻网
一方屏幕，如何助力青年交流？
中新社记者：电子竞技行业的强劲发展拓宽了各国青年文体活动的空间与边界，您认为如何通过电竞推动中外青年人文交流？
shad0w：电竞是一门新兴的“世界语言”，在电竞的世界里，我们可以认识世界各地的朋友，相互理解、团结合作、公平竞争，大家在虚拟世界的交流中，展现出各自文化DNA中的修养和底蕴。
陈京炜：人们习惯崇拜自己擅长领域中的佼佼者，电竞领域也不例外。作为电竞文化的直接载体，电竞选手呈现的永不服输的意志、日渐精进的专业技能、面对挑战的不骄不躁让我们自豪。这些闪光点是中国年轻一代的代名词，也是中国文化的底色，吸引着全球电竞参与者的目光，让更多人认识中国、了解中国。
中新社记者：很多中外青年通过电竞结下友谊，您会向海外青年推荐哪个游戏角色？
久诚：我会推荐《王者荣耀》中的武圣关羽，这是以三国蜀汉名将为原型的战士型英雄角色。青龙偃月刀、赤兔马等中国元素融入其中，海外玩家会有不一样的游戏体验。可以说电竞正以人们易于接受的方式讲述国风魅力，将中华武侠文化中的义薄云天和忠肝义胆展现给世界。
中新社记者：中国电竞市场现状如何？推动中国电竞产业发展还需要做哪些努力？
陈京炜：作为新兴产业，电竞市场的发展既需要从国家层面对从业者劳动强度、风险规避、利益分配等方面的调控；又需要民间组织对行业规则、人才培养、中外交流的推动。
李杰：当下，中国已成为全球最大的电竞市场，相关政策正逐步完善，未来还会迎来更广阔的发展前景。
推动该产业可持续发展，我认为可以着眼于以下五个方面：
第一，必须坚持中国制造。中国电竞需要中国元素，只有拥有自主研发的游戏IP，才会在电竞市场拥有更大的话语权。
第二，重视电竞人才培养。作为电竞市场的核心发展力，优秀的电竞人才有利于在国际社会中树立良好的中国青年形象。
第三，多角度深挖电竞产业。数字经济环境下，电竞产品的多元化属性可以提供更多商业模式，助力中国电竞产业良性发展。
第四，培育电竞行业的社会责任感。近年来，游戏防沉迷成为热点话题，电竞选手的心理、生理健康也引得各界关注，电竞从业者应勇担责任，彰显“智慧体育”“电竞运动”的价值和生命力。
第五，丰富电竞赛事体系，打造全球化的电竞平台。电竞产业应在实现内循环的同时与外循环对接，为规模化、市场化、现代化发展添砖加瓦。(完)
（文图：赵筱尘 巫邓炎） [责编：天天中] 阅读剩余全文（）  视觉焦点
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